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产物质量
Production Quality
质料控制严酷
01
产物主要原质料小牛脾脏供应链建设了有用的追溯、控制措施,明确了各环节的要求。与供应商签署了质量保证协议,明确了响应的质量责任及原质料的泉源、种属、年岁、收罗部位和要领、检疫、收罗后的生涯要领与有用期等,原质料接纳冷链运输,定期对原质料供应商举行审计,确保原质料的质量可控、稳固。
生产条件优越
02


生化提取车间:车间面积1400平方米,生化原质料年处置赏罚量可达15吨。车间设有两个C级清洁区,划分用于病毒去除宿世产和病毒去除后生产,并安装自力清洁空调系统,设有原质料冷库,中心品冷库、半制品冷库和提取液冷库。拥有胶体磨、加热罐、离心机和超滤器等装备,各工序装备均为专用装备。


水针车间:面积2300平方米,拥有年产3000万支小容量注射剂的无菌灌装联动生产线,选用海内外先进的装备,如洗烘灌联动线,配有称量?榈呐渲乒讼低,水浴灭菌器和纯蒸汽灭菌器等,同时引进了日本入口全自动异物检查机。车间设有C级清洁区和B级清洁区(灌装区域为B+A)。车间设计合理,装备性能稳固,切合GMP相关要求。


客栈设有阴凉库、常温库、危险品库。库内设有清洁取样室、种种防护设施及温湿度监控装置。物料存储接纳底位托盘式,依据储存条件和有用期举行储存,确保万无一失。
装备合规先进
03

公司生产关jian装备和磨练用主要仪器均选用海内外先进装备仪器,装备的设计、选型和使用、维护维修切合产物生产要求,制订了装备使用操作规程、清洁操作规程、预防性维护妄想等。
质量把控严酷
04

公司建设了药品生产质量治理系统,涵盖了设施装备、生产治理、质量治理、物料治理、验证治理、文件治理、贮存、发运等环节;设置有质量保证室、质量控制实验室,各部门职责明确;建设了风险治理规程,an照相关要求开展风险治理运动;保证了药品生产全历程一连切正当定要求。

公司建设了药物警戒系统文件,设有药物警戒部,为自力部门,平行于质量部、生产部等部门。具有清晰的组织机构,部门职责明确,建设药品清静问题处置赏罚机制,建设由多个部门加入的药品清静委yuan会。脾多肽注射液定期清静性更新陈诉(PSUR)划分于2013年、2018年完成上报,并通过省不良反映中心的评价。
开展了药品上市后不良反映监测,自动网络、跟踪剖析药品不良反映信息,识别风险,实时接纳风险控制措施。
专业培训到位
05
建设了与药品生产相顺应的治理机构,明确了各层级的岗位责任,并定期针对差异岗位开展针对性培训,并举行审核;确保各级人yuan都能够在生产、质量控制中有用推行岗位职责。
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